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关于TOC分析仪的水质检测标准
前言药品生产用水质量直接影响药品的质量。因此,制药用水的质量控制,特别是其微生物学指标的控制是极其重要的。
合理的操作规程、水系统的日常监测策略以进一步降低系统的风险指数。
制药用水的分类、定义及用途
定义制药用水是药物生产用量大,使用广的一种辅料用于生产过程及药物制剂的制备。
分类2021版药典收载的制药用水,根据使用的范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
制药用水的原水通常为饮用水。
制药用水的用途
制药用水的选择
应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。
药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 用途
新版GMP对制药企业水系统的验证与监控
条款弟一百零四条规定:药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中国药典的相关要求》。
弟一百零五条规定:饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合中国药典的质量标准。
弟一百零六条规定:水处理设备及其输送系统的设计,安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计性能。
弟一百零七条规定:纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐磨蚀,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装避免死角、盲管。
弟一百零八条规定:应对制药用水及原水水质进行定期检测,并有相应的记录。
弟一百零九条规定:纯化水、注射用水的制备,储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。
弟一百一十条规定:应按照书面规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道,生产用临时连接管道),并有相关的记录,书面规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度,纠偏限度和采取的措施。
GMP对制药用水制备装置的要求
GMP对制药用水输送的要求
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